一、调整内容

二、实施要求

（一）自本公告发布之日起，药品监督管理部门依据《体外诊断试剂注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法修正案》《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》，按照调整后的类别受理体外诊断试剂注册，进行审评审批。

　?。ǘ┒杂谝咽芾砩形赐瓿勺⒉嵘笈奶逋庹锒鲜约?，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。

　?。ㄈ┒杂谝炎⒉岬奶逋庹锒鲜约?，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。

　　如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册，准予延续注册的，按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。

　?。ㄋ模┮搅破餍底⒉嶂び行谀诜⑸⒉岜涓?，注册人应当向原注册部门申请注册变更。

　　本公告自发布之日起实施。

国家药监局
2020年10月10日